2026年3月11日，紹興梅奧心磁醫療科技有限公司自主研發的房顫手術機器人灌注泵專用耗材——射頻消融鹽水灌注管路，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證（國械注準20263140519）。
該耗材是房顫手術機器人系統的關鍵配套組件，專為機器人輔助射頻消融手術設計，旨在解決傳統手動手術中灌注管路在操作過程中的纏繞干涉、灌注不穩及操作可重復性不足等問題。
此次灌注管路獲批標志著國產心臟電生理機器人耗材體系進一步完善，實現了從核心機器人系統到關鍵耗材的全鏈條覆蓋。
臨床背景：房顫手術面臨的操作困境
房顫是全球最常見的心律失常之一，長期以來，其根治性治療主要依賴導管射頻消融術。手術過程要求術者在X射線環境下長時間操作導引鞘管與消融導管，通過能量釋放完成心房肌組織消融。雖然這一術式在理論上可恢復心律正常，但實際臨床操作中存在多重挑戰：
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術者暴露風險高：手術過程中醫生需在X射線照射環境下工作數小時，長期累積輻射可能對健康造成潛在影響。
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操作復雜且依賴經驗：導鞘與心腔解剖關系不可完全可視化，定位精度受限，手術效果高度依賴術者經驗和技能水平。
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病例復雜度增加：隨著高齡及合并癥患者比例上升，手術難度顯著加大，導管貼靠穩定性和操作一致性成為制約手術安全和療效的關鍵因素。
在這樣的背景下，臨床迫切需要能夠實現遠程操控、精準可視、降低術者輻射暴露的新型手術方案。機器人輔助系統及其核心耗材應運而生，旨在通過機械手臂精確操控、灌注穩定及實時監測，顯著提升手術安全性、標準化水平與可重復性。
# 產品技術：灌注管路的設計與優勢
梅奧心磁新獲批的射頻消融鹽水灌注管路，專為房顫手術機器人系統設計，其技術亮點包括：
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精準灌注控制：在射頻消融過程中，灌注管路可保證鹽水流量穩定、控制精確，確保消融區域溫度和導管貼靠效果達到最佳狀態，降低術中血栓或組織損傷風險。
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系統完美適配：管路與梅奧心磁房顫手術機器人系統無縫整合，避免傳統管路可能引起的纏繞或干擾，保證機器人手術臂在多自由度操作時的穩定性，提高操作可重復性。
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安全可靠：采用高生物相容性材料，耐壓性能優異、流動性穩定，并嚴格遵循三類醫療器械標準，從而降低排異反應、感染風險和機械損傷風險。
臨床實踐中，灌注管路直接影響機器人手術的精確性與安全性。新產品在設計上充分考慮了術者操作需求和手術環境特征，通過優化管徑、材質及接口，實現穩定輸液與精準控制，同時降低機器人臂受干擾的可能性，為手術操作提供可靠保障。
# 提香 TITIAN 系統：國產房顫手術機器人核心
此次灌注管路的獲批，與梅奧心磁已上市的提香 TITIAN 心臟電生理介入手術控制系統緊密相關。
提香 TITIAN 是我國首個完成多中心臨床試驗并獲得NMPA批準的心臟介入手術機器人，也是首個通過國家“創新綠通”通道的電生理導管消融系統（國械注準20253012194）。
提香 TITIAN 系統由執行器（含前后端機械臂及驅動平臺）、操作器和工作站組成，配合一次性電生理介入傳輸組件使用。其中執行系統完成導引鞘管和消融導管的一體式操作，全面完成多達5大自由度操控，相比傳統手動手術具備極具優勢的三維操控精度和穩定性。
提香®心臟電生理介入器械控制系統適配主流的電生理介入導管消融耗材；可以在術者完成房間隔穿刺及左房建模后，進行機器人輔助控制手術，由醫生通過操控系統遠程控制，完成心律失常介入導管消融術式。
025 年 3 月，梅奧心磁在姑蘇完成了提香 Ⅱ® 手術機器人的大規模動物實驗，連續5天、26 只實驗犬、3種術式（房間隔穿刺、房顫消融、左心耳封堵）全部按方案順利完成，標志著國產電生理機器人正式邁入一站式術式時代。
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術式更全：支持房顫消融與左心耳封堵一站式完成，可一鍵切換操作模式。
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導管兼容更廣：全面兼容主流壓力感應導管、可調彎鞘管、封堵器推送系統、ICE 超聲導管等。
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精準度更高：操控精度提升至亞毫米級，顯著縮短學習曲線，實現手術標準化。
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安全性更好：全新電動機械臂支架實時監測導鞘關系，防止誤入與牽扯風險。
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操作更易上手：仿生手柄100%復現醫生手動動作，實現“上手即會”。
實驗數據顯示，提香 Ⅱ® 在手術效率、導管穩定性、貼靠壓力控制等方面全面優于手動組。
灌注管路在臨床中的價值
房顫手術中，灌注管路性能直接影響消融導管的熱傳遞、導管貼靠穩定性及機器人操控精度。新型灌注管路通過優化設計，可穩定、精準輸送鹽水，減少操作干擾，為復雜病例手術提供更可控的環境。
耗材與機器人系統的深度整合，將為手術操作提供“標準化”的條件，使術者能夠更安全、高效地完成操作，并降低手術學習曲線。這一變化對于高齡患者和合并癥患者尤其重要，有助于提升術式一致性和降低并發癥風險。
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