2026年3月12日，國家藥品監督管理局通過創新醫療器械特別審查程序，批準了無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司的可降解卵圓孔未閉封堵器系統。
該產品由封堵器、輸送切線裝置、裝載器及輔助件組成。A型封堵器帶有顯影標記環，B型封堵器不帶顯影標記環。封堵器由聚對二氧環己酮（PDO）可降解絲編織而成，內部縫有聚L-丙交酯-co-ε-己內酯（PLCL）可降解阻流膜，顯影標記環為鉭，收緊線為聚丙烯線。
該產品用于年齡在18至60歲，發生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征（房間隔瘤或大量右向左分流），經神經內科、心臟內科醫師共同決策后行卵圓孔封堵。
# 賽道與市場規模
可降解卵圓孔未閉（PFO）封堵器是近年來結構性心臟病介入領域的新技術方向。與傳統鎳鈦合金封堵器不同，該類產品通常采用PLA、PDO等可吸收材料制成，植入后在約1—3年內逐漸降解并被自體組織替代，從而減少永久異物殘留帶來的遠期并發癥風險。目前該市場仍處于早期商業化階段。數據顯示，2025年全球可降解PFO封堵器市場規模約1.61億美元，預計2032年將增長至2.54億美元，2026—2032年復合增速約6.7%，高于整體PFO封堵器市場約5.6%的增速。中國被認為是這一賽道的重要增長市場。2023年國內PFO介入手術量已接近6萬例，位居全球前列。2023年9月，樂普心泰醫療 MemoSorb® 可降解PFO封堵器獲NMPA批準上市，成為全球首款商業化產品，推動該細分領域加速發展。
ConBrella™可降解封堵器系統
無憂跳動ConBrella™ PFO封堵器系統
無憂跳動自主研發了全球首創無鉚點柔性連接一體化設計的ConBrella™ PFO封堵器系統，產品特點包括：
-
無鉚點設計：全球首創無鉚點柔性連接一體化設計：采用無鉚點設計，避免了傳統鉚點可能帶來的并發癥風險，同時通過柔性連接實現一體化，操作更加簡便。
-
預裝一體化設計：預裝一體化設計操作簡單，最大程度縮短手術時間，提高手術效率，同時減少術者和患者在手術過程中受到的輻射劑量。
-
腰部可調設計：封堵器形態可控，能夠適應不同卵圓孔的解剖結構，確保手術的精準性和安全性。
-
體內無殘留：封堵器主體和阻流膜均采用同步降解材料，1年內可完全降解，確保患者體內無殘留；材料設計使降解速度可控，促進內皮修復，實現長效閉合。
-
減少并發癥：封堵器與卵圓孔貼合緊密，有效防止血液滲漏，促進血管內皮化，減少遠期并發癥，如血栓事件和心律失常。
- 生物可降解材料的記憶性及回彈性較記憶金屬差，封堵器釋放后可能會發生一定程度的形變，影響封堵效果；
- 生物可降解材料在人體內的降解周期不夠明確，降解速率較難把控，若封堵器過早降解可導致缺損再通；
- 植入可降解封堵器主要依靠超聲指引，對術者能力要求高，植入操作需程序化；
- 可降解封堵器尺寸選擇需要更精準，如若因測量不準需要更換封堵器，則需重復操作；
- 現存室缺封堵器品種單一，結構欠合理，適應證范圍較小，在未來可重點研發細腰封堵器；適合大尺寸缺損的可降解封堵器種類較少。
# 同類競品（可降解型封堵器）
Memosorb生物可降解PFO封堵器
心泰醫療附屬公司上海形狀記憶公司研發的Memosorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器采用可降解材料，結構上，該封堵器專利鎖邊及成型鎖定的創新設計，能夠保證植入后不受隔瓣運動影響，支撐穩定，不易脫落移位；同時，盤面內凹雙扣設計，能夠穩定夾合原發隔繼發隔，使得盤面良好貼合房間隔，雙盤加腰部三層阻流膜的設置，對PFO隧道形成有效封堵，減少殘余分流。
2023年，心泰醫療第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全國多中心臨床試驗已經啟動，該產品以創新結構、改善腰部、優化阻流為其主要特點，目前在臨床試驗中。
Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果圖
Pansy可降解PFO封堵器Pansy®是由上海錦葵醫療研發的一種自膨式可降解封堵器，在塑形性、回彈力和支撐力上都有提升，生物相容性好、降解產物無害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器器已完成了前瞻性、多中心臨床試驗研究，目前正在藥監局注冊審批中。該產品采用單鉚雙盤自膨式網體結構，網體在修復過程中被機體逐漸吸收，最終降解為對人體無害的小分子排出體外，使心臟中無金屬植入物，避免相關的遠期風險。
Pansy可降解PFO封堵器
先健科技公司自主研發的IrisFIT PFO封堵器為新型部分可降解型封堵器，具有雙盤結構。兩個圓盤之間有一個鉸接式的連接，從而更好地調節間隔厚度以減少封堵器與組織間的壓力。其左盤采用獨特的編織技術，降低了金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓發生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年進入創新醫療器械特別審批程序。
IrisFIT PFO封堵器
BioSTAR封堵器
BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年設計，由CardioSEAL/STARFlex改進而來的第一個生物可吸收的封堵器，專門設計用于閉合ASD和PFO。其設計采用MP35N不銹鋼框架和生物可吸收織物，這種織物是一種通過生物工程加工的材料，來源于豬的黏膜下層。
BioSTAR封堵器
Double Umbrella雙傘（DU）封堵器Double Umbrella雙傘（DU）封堵器是南洋理工大學研制的完全可降解封堵器，由左傘盤、桿和右傘盤組成，設計高度對稱，折疊時變形均勻。傘面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一種剛性半結晶聚合物，使得封堵器具有優良的生物相容性、記憶性、生物可降解性。而右傘盤的輻條可確保封堵器更快地成形。但DU封堵器進入解剖位置傘盤打開后未成功封堵缺損，撤回后會破壞封堵器，只能重新植入新的封堵器。
BioSTAR封堵器
Double Umbrella雙傘（DU）封堵器Double Umbrella雙傘（DU）封堵器是南洋理工大學研制的完全可降解封堵器，由左傘盤、桿和右傘盤組成，設計高度對稱，折疊時變形均勻。傘面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一種剛性半結晶聚合物，使得封堵器具有優良的生物相容性、記憶性、生物可降解性。而右傘盤的輻條可確保封堵器更快地成形。但DU封堵器進入解剖位置傘盤打開后未成功封堵缺損，撤回后會破壞封堵器，只能重新植入新的封堵器。
Chinese Lantern封堵器
在線咨詢
展位預定：陸軍（銷售總監）手機/微信 18930529086 地址：上海市松江區莘磚公路668號雙子樓A棟1003室
商務合作熱線：萬順 總經理18616375066{不負責展位預定}© 2020 上海聚億展覽服務有限公司 滬ICP備14010562號-16 、上海雋博偉業展覽服務有限公司 版權所有 滬ICP備2024101159號-1
深圳國際心臟病學術會議、心血管大會、心血管展會、醫療展、心血管介入展會、心血管技術展、2026深圳國際心血管介入及技術展覽會、深圳國際心血管介入及技術展覽會、心血管介入及技術展覽會、深圳國際心血管介入大會、心血管病學術論壇、心血管病論壇、心血管護理論壇
